Ilustraciju za blog napravio: Sandin Međedović (Studio 10)

 

Klinička ispitivanja nisu ludi eksperimenti na ljudima

Za blog piše: Danijela Mandić

Još su stari Grci tražili lijek koji bi liječio sve bolesti i produžio život beskonačno. Tražili su ga  alhemičari, uz eliksir života i kamen mudrosti, ali  idealan lijek (grč. Panacea), lijek koji liječi sve, do sada nije pronađen. Takav ideal vjerovatno ne možemo postići, ali mu se možemo približiti. 


Zašto tražiti nove lijekove? 
 

Medicina i danas nastavlja da traga za nekom vrste panacije i eliksirom života. U tom nastojanju neprestano u cijelom svijetu provodi se veliki broj kliničkih ispitivanja, u koja su uključeni ljudi, a kojim istražujemo nove lijekove.  

Sa svakim novim lijekom sve smo bliže nastojanju da spriječimo nastanak i omogućimo liječenje neizlječivih bolesti.


Razvoj novog lijeka
 

Otkriće novog, efikasnog lijeka je veoma dugotrajan posao, koji u prosjeku traje oko 12 godina, zahtjeva znatna novčana sredstva, a ponekada od 50 potencijalnih lijekova samo jedan dospije da bude stavljen u promet. 

Svaki novi lijek ima 3 etape svog razvoja. Prva je OTKRIVANJE LIJEKA, tokom koje se među mnogim molekulama odabire potencijalni kandidat. U drugoj  etapi provode se PRETKLINIČKA ISPITIVANJA, koji predstavljaju širok raspon istraživanja na laboratorijskim životinjima. I na kraju slijedi KLINIČKI RAZVOJ (KLINIČKA ISPITIVANJA/ STUDIJE), tokom koga se testira klinička dijelotvornost lijeka, nepoželjni uticaji i potencijalne opasnosti od primjene kod zdravih i bolesnih osoba. Klinička ispitivanja lijeka prolaze kroz 4 faze, i upravo ona daju potvrdu o sigurnosti i efikasnosti novog lijeka.


Glavno mjesto u svakom kliničkom ispitivanju čine ispitanici
 

Bez ispitanika (pacijenata i/ili zdravih volontera), ne bi postojala mogućnost razvijanja novih lijekova. 

Prije uključenja u kliničko ispitivanje sa pacijentom se obavlja razgovor o svim aspektima ispitivanja, o uticaju na njegov svakodnevni život, o benefit i riziku po pacijenta.


Odluku o učešću u ispitivanju pacijenti donose samostalno, a kao potvrdu o svom učešću potpisuju “informisani pristanak”, i isto mogu napustiti kada god to žele. 
 

Veoma je bitno da li pacijenti ispunjavaju određene kriterijume za uključenje u ispitivanje, te je prije započinjanja tretmana neophodno uraditi određene laboratorijske testove ili radiološku dijagnostiku.


Zdravstveni tim, koji čine ljekar specijalista i medicinska sestra se direktno brine o ispitanicima.
 

Ljekar brine o zdravstvenom stanju ispitanika, prati rezultate testova i kliničkih pregleda pacijenta tokom ispitivanja. U ispitivanju učestvuje i osoblje koje je indirektno ili direkto u kontaktu sa ispitanicima, ljekari porodične medicine i farmaceutska kompanija, koja prati sve informacije i rezultate koje dobije od ljekara koji provodi kliničko ispitivanje. Ispitivani lijek može biti u obliku tablete (ispitanik ih može uzimati kući) ili supstanca koja se primjenjuje intravesnki ili subkutano (neophodna aplikacija u istraživačkom centru tj klinici). 

Tokom kliničkog ispitivanja rade se redovni pregledi i testiranja, obavljaju razgovori o subjektivnom osjećaju ispitanika, pojavi simptoma, ili ispitanici ispunjavaju ankete. Na ovaj način se dobija uvid u sigurnost i efikasnost ispitivanog lijeka i eventualne neželjenje događaje. Po završetku kliničkih ispitivanja rezultati su dostupni svim ispitanicima koji žele da znaju.


Naš životni vijek se produžio. Znate li zašto?
 

Gledajući poslednjih nekoliko decenija, svjedoci smo činjenice rasta populacije, uz povećanje udjela osoba starije životne dobi. Produženje životnog vijeka je posljedica porasta životnog standarda, ali i korištenja različitih lijekova, koji su upravo zbog kliničkih ispitivanja postali dostupni ljudima.


I da, klinička ispitivanja nisu ludi ekspirementi, već način da neizlječivo učinimo gotovo izlječivim, da kontrolišemo bolest i njeno pojavljivanje, da poboljšamo kvalitet života kod određenih bolesti…i još mnogo više…

Možda smo sa svakim novim kliničkim ispitivanjem sve bliži nekoj novoj panacei… 
 

Želite saznati više o kliničkim ispitivanjima? Kliknite ovdje https://www.roche.ba/bs_BA/klinicke_studije/sta-su-klinicke-studije.html



NPM 005-03/2020

Asist. mr sci. dr med. Danijela Mandić, internista-hematolog, Univerzitetski klinički centar Republike Srpske.

Medicinski fakultet upisala na Univerizitetu u Sarajevu 1991.godine, a završila na Medicinskom fakultetu Univerziteta u Banja Luci. Radila u Domu zdravlja Gradiška, Gerontološkom centru Banja Luka, a od 2008. zaposlena na Odjeljenju hematologije, UKC RS. Trenutno je zamjenik šefa odjeljenja hematologije UKC RS, Viši asistent na Katedri za internu medicine, član je Etičkog odbora UKC RS. Glavni istraživač u nekoliko kliničkih ispitivanja faze 2 i 3. Domen interesovanja farmakovigilanca, klinička istraživanja, poremećaji hemostaze, hematološki maligniteti i hematološka citologija.