Šta su podaci iz stvarne prakse? (engl. Real World Data, RWD)?

Podaci iz stvarne prakse (RWD) su podaci koji se odnose na zdravstveno stanje bolesnika i/ili pružanje zdravstvene njege koji su rutinski prikupljeni iz različitih izvora, naprimjer:

  • Elektronski zdravstveni podaci
  • Podaci o zdravstvenim troškovima
  • Podaci iz zdravstvenih evidencija/registara
  • Podaci prikupljeni od bolesnika, uključujući podatke o samoliječenju
  • Podaci prikupljeni iz drugih izvora koji mogu pružiti informaciju o zdravstvenom stanju, kao što su mobilni uređaji.

Koje su razlike između RWD-a i randomiziranih kliničkih ispitivanja?

 

RWD su raznovrsni podaci dobijen iz standardnih zdravstvenih zapisa (bolesnički kartoni, historija bolesti), evidencija, registara, podaci o zdravstvenim troškovima, podaci o samoliječenju te podaci prikupljeni korištenjem računara, mobilnih uređaja, nosive opreme (poput pametnih satova, narukvica i drugih biosenzora). Takvi podaci uključuju širu populaciju, a ne samo bolesnike i obuhvaćaju duže vremenske periode. 

Randomizirana klinička ispitivanja provode se u kontrolisanim uvjetima prema unaprijed definisanom planu u  ograničenom vremenu, a liječenje je dodijeljeno nasumično, odnosno postupkom randomizacije. Randomizirana klinička ispitivanja uključuju malu populaciju bolesnika (tipično je uključeno nekoliko stotina bolesnika) koji zadovoljavaju uvjete određene planom kliničkog ispitivanja. Kada se koristi izraz "RWD", primarna osobina po kojoj se ovi podaci razlikuju od podataka iz randomiziranih kliničkih ispitivanja odnosi se na kontekst u kojem se podaci prikupljaju. Drugim riječima RWD podaci se prikupljaju u svakodnevnom funkcionisanju osobe u zajednici (okruženju) za razliku od podataka iz planiranog kliničkog istraživanja na malom broju bolesnika koji se liječe u standardiziranom zdravstvenom okruženju.

Koje su prednosti i važnost RWD-a?

 

Podaci iz stvarnog svijeta (RWD) prikupljeni iz različitih izvora mogu dati odgovore na širi spektar pitanja od randomiziranih kliničkih ispitivanja i na taj način dopuniti podatke dobijene kliničkim ispitivanjima. Ti su podaci važni u ocjeni koristi i rizika novih lijekova i samim time su vrijedan izvor za donošenje odluka o liječenju.

Na koja pitanja odgovor može dati RWD?

 

Na pitanja vezana za bolest, kao što su procjena tereta bolesti, trenutačni načini liječenja, nezadovoljene medicinske potrebe te na pitanja vezana za liječenje poput ishoda liječenja, troškova, efikasnosti i sigurnosti liječenja.

Postoje li izazovi s analizom prikupljenih RWD-a?

 

Postoje. Izvori iz kojih se prikupljaju podaci iz stvarne prakse mnogo se razlikuju u kvaliteti i pouzdanosti i zato ocjene koje su rezultat analize takvih podataka sadržavaju određenu razinu rizika. Uz to, s obzirom na nepostojanje randomizirane kontrolne skupine, veća je vjerojatnost za pristranost u ocjeni.

S obzirom na njihovu važnost, kakva je vizija kompanije Roche o podacima iz stvarne prakse i šta kompanija Roche čini kako bi ta vizija postala stvarnost?


U kompaniji Roche nastojimo biti vodeći u upotrebi podataka iz stvarne prakse. Kako bismo osigurali njihovu upotrebu na odgovarajući i ispravan način, kompanija Roche je na globalnom nivou osnovala grupu Real World Data Science u sklopu odjela za razvoj. U grupu su uključeni stručnjaci za naučne podatke koji cijeloj organizaciji pružaju smjernice o tome kako najbolje iskoristiti potencijal RWD-a i donijeti bolje odluke, a sve u svrhu poboljšanja zdravstvene njege bolesnika. Cijelo područje RWD-a je još relativno novo, ali vjerujemo da će podaci iz stvarne prakse postati vrlo važni u postizanju najboljih zdravstvenih ishoda za bolesnika.

M-BA-00000688