Media Release

Saopštenje za medije                                                                     

Basel, 22. februar 2013.

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je lijek Kadcyla® (trastuzumab emtansin) kompanije Roche za tretman HER2-pozitivnog karcinoma dojke

Novi personalizovani lijek pomogao je pacijentima da žive duže, pokazali su rezultati kliničke studije koja je poredila lijek Kadcyla®  (trastuzumab emtansin) sa  standardnom terapijom za karcinom dojke

Krovna regulatorna Američka agencija za hranu i lijekove (Food and Drug Administration, FDA) dala je zvanično odobrenje za upotrebu lijeka Kadcyla® (trastuzumab emtansin ili T-DM1) u tretmanu  pacijenata koji imaju HER2-pozitivni metastatski karcinom dojke, objavili su u petak 22. februara 2013.  godine, FDA i farmaceutska kompanija Roche.

Lijek Kadcyla® je jedan  od takozvanih pametnih lijekova  koji  specifično djeluju na  HER2-pozitivne tumore, koji predstavljaju posebno agresivan tip ovog oboljenja,  a 15-20% svih tumora dojke je HER2-pozitivno.

Kadcyla je prvi konjugat lijek koji se sastoji od antitijela (trastuzumab) i citostatika DM1. Nakon što se Kadcyla svojim antitjelom (trastuzumab) veže za HER2-pozitivne receptore na tumorskoj ćeliji, u tumorsku ćeliju otpušta se citostatik DM1. Na taj način postiže se dvostruki učinak i efekat: blokiranje HER2 receptora na tumorskoj ćeliji i djelovanje citostatika unutar tumorske ćelije. Sve to dovodi do spriječavanja rasta tumora, usporavanja napredovanja bolesti, poboljšava se kvalitet života i produžava preživljavanje oboljelih.

Kadcyla je lijek namijenjen pacijentima u kasnoj (metastatskoj) fazi bolesti,  nakon što su već prošli tretman sa Herceptinom® (trastuzumab), koji također predstavlja jedan oblik anti-HER2 terapije i taksanima, hemoterapeuticima  koji se često koriste u tretmanu karcinoma dojke. Terapijske opcije koje su do sada bile na raspolaganju ovim pacijentima davale su skromne rezultate uz dosta neželjenih efekata.

Američka agencija za lijekove (FDA) je izdala odobrenje za upotrebu lijeka Kadcyla po ubrzanom postupku koji se primjenjuje kada se utvrdi da novi lijek omogućava efikasniju i sigurnu terapiju, kada ne postoje zadovoljavajuće terapijske alternative ili kada se očekuje značajno poboljšanje u odnosu na postojeću terapiju.

Ubrzano odobrenje zasnovano je na rezultatima međunarodne kliničke studije EMILIA, koja je razmatrala efikasnost i sigurnost lijeka Kadcyla. Rezultati studije su pokazali da je grupa pacijenata koja je primila Kadcylu živjela u prosjeku 30.9 mjeseci, skoro šest mjeseci duže u odnosu na 25.1 mjeseci  koliko je bilo ukupno prosječno preživljavanje pacijentica koje su primile standardnu terapiju.

Roche je također podnio zahtjeve za odobrenje stavljanja u promet  lijeka Kadcyla ® (trastuzumab emtansin) u terapiji HER2-pozitivnog metastatskog karcinoma dojke i drugim regulatornim tijelima širom svijeta, uključujući i Europsku agenciju za lijekove (European Medicines Agency, EMA).

    

Detaljnije informacije:

 

O osobinama i efikasnosti Kadcyla-e u terapiji HER2-pozitivnog metastatskog karcinoma dojke

Kadcyla je konjugat antitijelo-lijek koji se trenutno ispituje u primjeni kod HER2-pozitivnog karcinoma dojke.  Kao i Herceptin, Kadcyla se također veže za HER2-pozitivne ćelije i tako blokira nekontrolisane signale koji stimulišu rast tumora dok u isto vrijeme aktivira imuni sistem da napadne tumorske ćelije. Nakon što tumorske ćelije internaliziraju Kadcyla-u, ovaj lijek je dizajniran da unutar ćelije oslobodi toksičnu DM1 komponentu.

Odobrenje lijeka Kadcyla od strane FDA zasnovano je na rezultatima kliničke studije EMILIA (TDM4370g/BO21977) – međunarodne, randomizirane, otvorene studije Faze III koja je vršila poređenje lijeka Kadcyla sa kombinacijom lijekova lapatinib i Xeloda® (kapecitabin) na 991 pacijentu sa HER2-pozitivnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji su već bili tretirani Herceptinom i hemoterapijom baziranom na taksanima. Rezultati između ostalog uključuju:¹

• Studija je uspješno zadovoljila oba ko-primarna cilja studije: ukupno preživljavanje i preživljavanje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema procjeni nezavisnog nadzornog odbora.
• Pacijenti koji su primili lijek Kadcyla živjeli su u prosjeku 5.8 mjeseci duže (ukupno preživljavanje) u poređenju sa pacijentima koji su primili lapatinib i Xelodu, kombinaciju koja trenutno predstavlja standardnu terapiju u ovom stadiju bolesti (medijana ukupnog preživljenja; 30.9 mjeseci naspram 25.1 mjeseci).
• Pacijenti koji su primili lijek Kadcyla imali su za 32% smanjen rizik od smrti u poređenju sa pacijentima koji su primili kombinaciju lapatiniba i Xelode (HR=0.68; p=0.0006).
• Pacijenti koji su primili lijek Kadcyla živjeli su znatno duže bez pogoršanja njihovog oboljenja (PFS) u poređenju sa onima koji su primili lapatinib i Xelodu (HR=0.65, 35 % smanjenje rizika od pogoršanja bolesti ili smti, p<0.0001; srednja vrijednost PFS 9.6 mjeseci naspram 6.4 mjeseci).
• Nisu zabilježeni dodatni sigurnosni signali i svi neželjeni efekti su bili u skladu sa već zabilježenim podacima iz prijašnjih studija. Manji udio pacijenata koji su primili lijek Kadcyla imao je neželjene efekte gradusa 3 ili više (ozbiljni neželjeni efekti) u poređenju sa pacijentima koji su primili lapatinib i Xelodu (43.1% naspram 59.2%).
• Kod pacijenata koji su primili lijek Kadcyla, najčešći (zabilježen u više od 2% pacijenata koji su učestvovali u studiji) neželjeni efekti gradusa 3 ili više bili su: niske vrijednosti trombocita (14.5%), povećani nivoi enzima koje luče jetra i drugi organi (8.0%), smanjene vrijednosti crvenih krvnih zrnaca (4.1%), smanjen nivo kalijuma u krvi (2.7%), probleme nervnog sistema (2.2%) i zamor (2.5%).

 

O karcinomu dojke

Karcinom dojke je najčešći karcinom koji pogađa žene širom svijeta. ² Svake godine dijagnostikuje se oko 1.4 miliona novih slučajeva karcinoma dojke i svake godine preko 450,000 žena umre od ove bolesti. ² Kod HER2-pozitivnog karcinoma dojke, na površini tumorskih ćelija prisutne su povećane količine receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). Ovo se označava terminom “HER2 pozitivnost” i dešava se u oko 15-20% žena sa karcinomom dojke. ³ HER2-pozitivni karcinom dojke predstavlja posebno agresivan tip karcinoma dojke.⁴

 

O kompaniji Roche

Kompanija Roche, sa sjedištem u Bazelu, Švicarska, vodeća je farmaceutska kompanija, fokusirana na medicinska istraživanja na područjima i farmaceutike i dijagnostike. Roche je najveća svjetska biotehnološka kompanija, koja proizvodi uistinu diferencirane lijekove u područjima onkologije, infektivnih oboljenja, inflamatornih procesa, bolesti metabolizma i bolesti centralnog  nervnog  sistema. Roche je također vodeća svjetska kompanija u in vitro dijagnostici i dijagnostici raka na osnovu tkiva te pionir u liječenju dijabetesa. Strategija kompanije Roche - personalizirana medicina – ima za cilj ponuditi lijekove i dijagnostičke alate koji će omogućiti značajan napredak u zdravlju, kvaliteti života i preživljenju bolesnika. U 2012. godini kompanija Roche imala je preko 82,000 zaposlenika i uložila preko 8 milijardi švicarskih franaka u istraživanje i razvoj. Prodaja Roche Grupacije dosegla je 2012. godine 45,5 milijardi švicarskih franaka. Genentech, u Sjedinjenim Američkim Državama, je član Roche Grupacije čiji je puni vlasnik kompanija Roche. Roche je vlasnik većinskog paketa dionica kompanije Chugai Pharmaceuticals u Japanu. Za više informacija molimo posjetite web stranicu http://www.roche.com

   

Svi zaštićeni znakovi korišteni ili pomenuti u ovom saopštenju su zakonom zaštićeni

 

 

 

Dodatne informacije

Roche u onkologiji:www.roche.com/de/media/media_backgrounder/media_oncology.htm

 

Roche Bosna i Hercegovina

Tel. + 387 33 568 450

Fax. + 387 33 568 495

www.roche.ba

 

Roche Group Media Relations

Telefon: +41 61 688 8888 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com

- Alexander Klauser (Head)

- Silvia Dobry

- Daniel Grotzky

 

Reference

1. Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2012; 367:1783-1791.
2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC Cancer Base No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr.
3. Wolff A.C et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Arch Pathol Lab Med 2007: 131.
4. Slamon D et al. Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med 2011; 365:1273-83.