Pravila o zaštiti ličnih podataka u području farmakovigilance, davanja medicinskih informacija i žalbi na proizvode

Posljednja revizija: april 2021

 

Opšte informacije

Roche (F. Hoffmann-La Roche) i sva s njim povezana društva, što uključuje i Roche d.o.o. - Roche Ltd. ozbiljno pristupa zaštiti ličnih podataka i Vaše lične podatke obrađuje u skladu sa Roche Opštim pravilima o zaštiti ličnih podataka i važećim zakonima o zaštiti ličnih podataka i ostalim primjenjivim lokalnim propisima kojima se uređuje pohrana, obrada, pristup i prenos ličnih podataka.

Ova obavijest o obradi ličnih podataka („Obavijest“) pojašnjava na koji način Roche d.o.o. - Roche Ltd.  prikuplja i obrađuje Vaše lične podatke u svrhu provođenja aktivnosti vezanih uz farmakovigilancu-bezbjednost primjene lijekova. Ova je Obavijest ograničena na prikupljanje i obradu Vaših ličnih podataka za potrebe farmakovigilance, žalbe na proizvode i/ili pružanja medicinskih informacija. Općenite informacije o obradi ličnih podataka u Roche d.o.o. - Roche Ltd., molimo pogledajte  u Izjavi o zaštiti privatnosti ovdje.

 

Svrhe i pravni osnov obrade podataka – farmakovigilance

Lični podaci koje Roche d.o.o. - Roche Ltd. primi u vezi sa neželjenim događajima i provođenjem farmakovigilancijskih aktivnosti koristiti će se isključivo u te svrhe. Radi se o podacima od velikog značaja za javno zdravlje, a koriste se u svrhu identificiranja, procjene, razumijevanja i preveniranja neželjenih događaja ili bilo kojih drugih rizika vezanih uz korištenje lijekova.

Roche d.o.o. - Roche Ltd. prikuplja i obrađuje Vaše lične podatke u navedene svrhe radi poštivanja pravnih obaveza u skladu sa članom 72. Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) i Pravilnikom o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lijekove (Službeni glasnik BIH, 58/12) . Roche d.o.o. - Roche Ltd. također može biti u obavezi odnosne podatke dostavljati nadležnim tijelima. Vaši lični podaci neće se koristiti ni u koje druge svrhe.

 

Svrhe i pravni osnov obrade podataka – medicinske informacije

Lični podaci koje dostavite Roche d.o.o. - Roche Ltd. u vezi sa Vašim zahtjevom za pružanje medicinskih informacija mogu se koristiti u svrhu davanja odgovora na postavljeno pitanje, razmjene dodatnih podataka u vezi sa zahtjevom i čuvanja tih podataka kao referentnih podataka u sistemima namijenjenim upravljanju medicinskim informacijama. Kada je to zakonska obveza (primjer, za potrebe farmakovigilancije) Roche d.o.o. - Roche Ltd. može biti u obavezi odnosne podatke dostavljati nadležnm tijelima.  Vaši lični podaci neće se koristiti ni u koje druge svrhe.

Roche d.o.o. - Roche Ltd.  prikuplja i obrađuje Vaše lične podatke  u skladu sa Zakonom o zaštiti ličnih podataka BIH (“Službeni glasnik BIH”, broj 49/06, 76/11 i 89/11), a u svrhu odgovaranja na Vaša pitanja što predstavlja legitimni interes (čl. 9. stav 2 tačka d) i kada je to primjenjivo, uz Vašu saglasnost (čl. 5 stav 2) .

Ako postoji obaveza prijavljivanja neželjenog događaja, Vaši lični podaci mogu se obrađivati radi poštivanja Roche pravnih obaveza iz područja farmakovigilance (GVP).
 

Svrhe i pravni osnov obrade podataka - Žalbe na proizvode

Bilo koji lični podaci dostavljeni Rochu u vezi sa pritužbom na proizvod koristiće se isključivo u ove svrhe. Ove informacije su veoma važne za javno zdravlje i koristiće se za evaluaciju, klasifikaciju i procjenu pritužbe na proizvod, za praćenje takvih zahtjeva i za održavanje informacija u bazi podataka o žalbama na proizvode radi poređenja.

Ako i u kojoj mjeri je obrada podataka predmet Zakona o zaštiti ličnih podataka BIH , mi prikupljamo i obrađujemo vaše podatke u ove svrhe kako bismo ispunili naše zakonske obaveze u kontekstu Zakona o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", broj 58/08) i Pravilnika o dobroj distributivnoj praksi (GDP) lijekova za humanu upotrebu ( Službeni glasnik BIH, 75/13). Od nas će se možda zatražiti i da podatke prijavimo regulatornim organima.

Pregled ciljeva i pravne osnove za obradu - ako i u kojoj mjeri je obrada podataka predmet Zakona o zaštiti ličnih podataka :

Namjena

Pravni osnov

Zakon o zaštiti ličnih podataka

Vaši lični podaci u vezi sa neželjenim događajima ili drugim aktivnostima vezanim za farmakovigilancu-bezbjednost lijekova koristiće se isključivo u ove svrhe.

Prikupljamo i obrađujemo vaše lične podatke za ovu svrhu kako bi ispunili naše zakonske obaveze i možda će biti potrebno da podatke prijavimo regulatornim organima.

Član 9 stav 2 tačka d)

Član 5 stav 2

Vaši lični podaci koji se odnose na pritužbu na proizvod koristiće se isključivo u ove svrhe (npr. koristiće se za evaluaciju, klasifikaciju i procjenu pritužbe na proizvod, za praćenje takvih zahtjeva i za održavanje podataka u bazi podataka o pritužbama na proizvod radi poređenja).

Prikupljamo i obrađujemo vaše lične podatke za ovu svrhu kako bi ispunili naše zakonske obaveze i možda će biti potrebno da podatke prijavimo regulatornim organima.

Član 9 stav 2 tačka d)

Vaši lični podaci koji se odnose na medicinski upit mogu se koristiti za odgovor na upit, praćenje takvih zahtjeva i održavanje podataka u bazi medicinskih podataka radi poređenja.

Prikupljamo i obrađujemo vaše lične podatke za ovu svrhu na osnovu našeg legitimnog interesa da odgovorimo na vaš zahtjev. Ako ste poslali osjetljive lične podakte u okviru vašeg upita, obradu ličnih podataka ćemo izvršiti samo na osnovu vaše izričite saglasnosti.

Član 9 stav 2 tačka d)

Član 5 stav 2

Vaši lični podaci koji se odnose na medicinski upit u kojima je potrebno prijavljivanje neželjenog događaja ili drugih aktivnosti vezanih za bezbijednost lijekova, koristiće se isključivo za ove svrhe.

Prikupljamo i obrađujemo vaše lične podatke za ovu svrhu na osnovu našeg legitimnog interesa da odgovorimo na vaš zahtjev. Ako ste poslali informacije o kojima je potrebno izvjestiti regulatorno tijelo, možemo obraditi vaše lične podatke sve u skladu sa našim zakonskim obavezama.

Član 9 stav 2 tačka d)

Vaši lični podaci koji se odnose na medicinski upit koji se sastoji od pritužbe na proizvod, koristiće se isključivo za ove svrhe.

Prikupljamo i obrađujemo vaše lične podatke za ovu svrhu na osnovu našeg legitimnog interesa da odgovorimo na vaš zahtjev. Ako ste poslali informacije o kojima je potrebno izvjestiti regulatorno tijelo, možemo obraditi vaše lične podatke sve u skladu sa našim zakonskim obavezama.

Član 9 stav 2 tačka d)

 

Vrste –kategorije ličnih podataka koje obrađujemo

Vrste ličnih podataka koje će se prikupljati zavise od lica od kojeg prikupljamo podatke i vrste aktivnosti obrade:

• Farmakovigilanca: Prikupljamo ime, kontaktne podatke i podatke o povezanosti/zanimanju prijavitelja. Moguće je i prikupljanje dodatnih ličnih podataka vezanih uz zdravlje i istoriju bolesti osobe koja je imala neželjeni događaj, ako je to nužno u svrhu obrade podataka o neželjenom događaju radi izvršavanja farmakovigilancijskih obaveza.

• Medicinske informacije: Možemo prikupljati ime, kontakt podatke i podatke o povezanosti/zanimanju osobe koja je podnijela zahtjeva za pružanje medicinskih informacija.

Pritužbe na proizvod: Možemo prikupljati ime, podatke za kontakt i zanimanje pojedinca koji izjavljuje pritužbu. Možemo prikupljati neke dodatne lične podatke u vezi sa zdravstvenom i medicinskom istorijom pojedinca na koga se odnosi pritužba na proizvod ako su takve informacije neophodne za evaluaciju, klasifikaciju i procjenu pritužbe na proizvod.

 

Primatelji Vaših ličnih podataka

Roche d.o.o. - Roche Ltd.  može Vaše lične podatke dijeliti unutar Roche poslovne grupacije koju čine povezana društva sa društvom F. Hoffmann – La Roche iz Švicarske, poslovnim partnerima i dobavljačima usluga, kada je to nužno radi održavanja Roche globalnog farmakovigilancijskog sustema i ispunjavanja pravnih obveza koje proizlaze iz propisa o farmakovigilanci.

Roche d.o.o. - Roche Ltd.  također ima obvezu prijavljivanja određenih informacija vezanih uz farmakovigilancu i proizvode nadležnim tijelima u cijelom svijetu, što uključuje i države sa različitom razinom zaštite ličnih podataka u usporedbi sa razinom u Evropskoj uniji. Prijave sadrže podatke o svakom događaju, sa ograničenim vrstama ličnih podataka:

Za pacijente: Podaci koji su dobiveni, uključujući i dob ili datum/godinu rođenja (kada to dozvoljavaju propisi) i spol (napominjemo da ime bolesnika nikada neće biti navedeno)

Za prijavitelje: Podaci koji su dobiveni sa svrhom omogućavanja nadležnom tijelu da provede aktivnosti dodatnog praćenja prijave u neposrednom kontaktu sa prijaviteljem, uključujući ime, zanimanje, inicijale, adresu, e-mail adresu, telefonski broj.

 

Razdoblje čuvanja

Obzirom da su svi podaci vezani uz farmakovigilancu (prijave neželjenih događaja) iznimno važni sa aspekta zaštite javnog zdravlja, prijave se čuvaju najmanje 10 godina računajući od povlačenja proizvoda sa tržišta posljednje države u kojoj je taj proizvod bio stavljen u promet.

Lični podaci koji čine sastavni dio zahtjeva za pružanje medicinskih informacija čuvaju se najkraće 10, a najduže 15 godina računajući od primitka.

Pošto su informacije vezane za pritužbe na proizvode i bezbjednost lijekova važne iz razloga javnog zdravlja, evidencije o pritužbama, uključujući lične podatke, čuvaju se najmanje 15 godina.
 

Vaša prava

Ako se na zaštitu Vaših ličnih podataka primjenjuje Opšta uredba, imate pravo zatražiti od Roche d.o.o. - Roche Ltd.   podatke o tome koje lične podatke čuvamo i u koje svrhe. Također imate pravo na pristup i pravo na ispravak Vaših ličnih podataka, kao i pravo na prenosivost podataka, ako je primjenjivo (što znači da se obrada tih podataka temeljila na Vašoj saglasnosti). Pravo na brisanje ili pravo na ograničenje obrade je moguće ostvariti samo ako se obrada ličnih podataka temeljila na saglasnosti ili legitimnom interesu. Skrećemo Vašu pažnju da zbog Roche d.o.o. - Roche Ltd.  pravnih obaveza koje proizlaze iz propisa o farmakovigilanci, Roche možda neće moći brisati ili ograničiti obradu Vaših ličnih podataka koja se obavlja u svrhu farmakovigilance.

Ako se obrada podataka temelji na saglasnosti, imate pravo u svakom trenutku povući Vašu saglasnost, uz napomenu da povlačenje saglasnosti neće uticati na zakonitost obrade koja se temeljila na saglasnosti prije nego je saglasnost bila povučena. Ako nas želite kontaktirati radi ostvarivanja prava na povlačenje saglasnosti, molimo da to učinite na naše niže navedene kontakt podatke.

Sa svrhom sprječavanja ponovljenog unosa Vaših podataka u naše sisteme nakon primitka Vašeg zahtjeva za brisanje, Vaše ime i e-mail adresu možemo zadržati u tim sistemima i označiti oznakom „Ne (više) kontaktirati“.

Ako imate dileme o usklađenosti naših praksi vezanih za zaštitu ličnih podataka sa Zakonom o zaštiti ličnih podataka (“Službeni glasnik BIH”, broj 49/06, 76/11 i 89/11) imate pravo podnjeti žalbu Agenciji za zaštitu ličnih podataka u BIH kao nadležnom nadzornom tijelu za zaštitu ličnih podataka.

 

Identitet i kontakt podaci kontrolora

Roche d.o.o. - Roche Ltd. iz BiH je kontrolor obrade podataka. Stoga sva Vaša pitanja u vezi sa obradom Vaših ličnih podataka u kontekstu navedenom u ovoj obavijesti možete uputiti na sljedeću adresu:

ROCHE d.o.o. - ROCHE Ltd.

Zmaja od Bosne 7
(Importane centar, toranj O3/II)
71000 Sarajevo
Tel. 033 568 450
Fax. 033 568 495
E-mail: [email protected]