Šta trebate znati o biološkoj terapiji i mogućnostima njene međuzamjene na razini apoteke?

Ilustraciju za blog napravio: Nihad Hodžić

Šta trebate znati o biološkoj terapiji i mogućnostima njene međuzamjene na razini apoteke?

Za blog piše: Srđan Lučić

Brojne inovacije kroz istoriju poboljšale su preživljavanje određenih bolesti i ukupno zdravlje čovječanstva. Lijekovi su jedan od najefikasnijih i najkorištenijih 'alata' za liječenje i izliječenje bolesti. A znate li da je jedno od najznačajnih otkrića upravo biološka terapija? Takva terapija sadrži jednu, ili više aktivnih supstanci koje su napravljene, ili su izvedene iz biološkog materijala (proteini, polipeptidi, nukleinske kiseline, glikopeptidi).

Te aktivne supstance su veće i kompleksnije u odnosu na aktivne supstance u konvencionalnim (ne-biološkim) lijekovima.

Ukratko, biološki lijekovi predstavljaju najnapredniji oblik primjenjivane terapije u današnje vrijeme i provodi se originalnim ili referentnim biološkim lijekovima (inovativni lijek), odnosno biološki sličnim lijekovima (biosimilari*), što se omogućava nakon isteka patentne zaštite inovativnog lijeka.

Šta trebate znati o međuzamjeni lijeka?

Supstitucija/zamjena lijekova na razini apoteke je okvir koji dozvoljava zamjenu lijekova u apoteci (klinika, bolnica, maloprodaja), bez saglasnosti zdravstvenog radnika/ ljekara koji je propisao lijek.

 Ono što ipak često brine pacijente jeste moguća zamjena lijeka iz nemedicinskih razloga što bi moglo povećati bezbjednosni rizik, odnosno nepovoljno uticati i na efikasnost i sigurnost primjene lijeka, a što u konačnici može povećati troškove liječenja.

 Ljekar koji vrši propisivanje lijeka mora imati pravo 'da odbije' supstituciju (zamjenu 'odabranog' lijeka npr. isključivo na faktoru troškova). Isto tako, po lokalnoj regulativi, i pacijenti moraju ili imaju pravo dati saglasnost na propisanu terapiju.

Potrebno je da bude uspostavljen struktuirani okvir utemeljen na naučnim saznanjima za regulatornu i stručnu procjenu supstitucije/zamjene lijeka na razini apoteke.

 Uslovi su različiti, ali je supstitucija lijekova na razini apoteke generalno dozvoljena samo kada pacijent može da očekuje 'istu efikasnost i iste nuspojave' nakon prelaska sa jednog lijeka na drugi. Nadalje, u takvim slučajevima ne treba da budu neophodne bilo kakve nove/ dodatne upute ili bilo kakav dodatni nadzor nad pacijentom od strane zdravstvenih radnika, niti smije da bude prisutan bilo kakav povećan rizik za pacijenta.

REGULATORNI I NAUČNI ASPEKTI

Ko procjenjuje da li se može izdati oznaka za supstituciju lijeka na razini apoteke?

Zahvaljujući zakonskim i regulatornim faktorima, tijelo vlasti odgovorno za procjenu mogućnosti supstitucije/zamjene lijeka na razini apoteke, za dati lijek ne mora nužno biti isto ono tijelo vlasti koje je odgovorno za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet. Na primjer, sve biološki slične lijekove (biosimilare) u EU procjenjuje Evropska agencija za lijekove, dok odluke o dodjeljivanju oznake za supstituciju/zamjenu lijeka na razini apoteke donosi svaka zemlja članica za sebe (nacionalne zdravstvene vlasti).

Pa tako npr. Agencija za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske (HALMED) propisuje da je „'izravna zamjenjivost' (poznata i pod pojmovima izravna, automatska ili generička supstitucija) pojam koji uključuje zamjenu propisanog lijeka s njegovom paralelom (kopijom) na razini apoteke bez prethodnog dogovora s ljekarom koji je propisao lijek. Izravno se zamjenjivati mogu samo generički* lijekovi, dok za biološke lijekove izravna zamjenjivost nije primjenjiva“.

Dobra praksa farmakovigilance (farmakonadzora) za biološke lijekove zahtijeva da se u zdravstvenom kartonu pacijenta dokumentuju specifične informacije o lijeku (broj serije i zaštićeni/ komercijalni naziv lijeka), te da se uključe u izvještaje o neželjenim događajima pri primjeni takvih lijekova. Nepoznato je kako se ovaj zahtjev primjenjuje i prati u BiH, kako od strane zdravstvenih radnika tako i od strane regulatornih vlasti.

Takođe, nejasno je ko od „nacionalnih zdravstvenih vlasti“ u BiH treba da pobliže definiše i nadzire odluku o međuzamjenjivosti biološkog lijeka - od strane ordinirajućeg ljekara ili farmaceuta u apoteci.

Stoga su od posebne važnosti mjere kojima se osiguravaju sljedivost i jedinstvena identifikacija biološkog lijeka naročito kada govorimo o mogućoj supstituciji/zamjeni lijeka na razini apoteke.

Prelazak pacijenta sa originalnog (referentnog) lijeka na biosimilar (i/ili obratno) trebalo bi uvijek da se odvija pod nadzorom ordinirajućeg ljekara.

U svakom slučaju, kod pojave bilo kakvih neželjenih reakcija nakon primjene lijeka, potrebno je obavjestiti ordinirajućeg ljekara ili farmaceuta. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo lijeka direktno Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BIH.

Prijavljivanje sumnje na neželjena dejstva lijeka, a nakon stavljanja lijeka u promet, je od velike važnosti za formiranje kompletnije slike o bezbjedonosnom profilu lijeka, odnosno za formiranje što bolje ocjene odnosa korist/rizik pri terapijskoj primjeni lijeka. 

DEFINICIJE

*Biološki lijek je lijek koji sadrži jednu, ili više aktivnih supstanci koje su napravljene, ili su izvedene iz biološkog materijala.  Aktivne supstance bioloških lijekova su biološki aktivne supstance. One su veće i kompleksnije u odnosu na aktivne supstance u konvencionalnim (ne-biološkim) lijekovima.

*Biološki sličan lijek (biosimilar) – eng. biosimilar medicines (similar biological medicinal products) je lijek biološkog porijekla sličan referentnom (originalnom) lijeku biološkog porijekla, koji ne ispunjava uslove za generički lijek u odnosu na razlike u sirovinama i razlike u procesima izrade biološki sličnog lijeka i referentnog lijeka biološkog porijekla.

*Generički lijek je lijek koji sadrži iste aktivne supstance u istoj količini kao referentni (originalni) lijek te djeluje na isti način, istom brzinom i istom učinkovitošću kao i referentni lijek. Generički lijekovi prije dolaska na tržište moraju proći ispitivanja bioekvivalencije, odnosno klinička ispitivanja na pacijentima kojima moraju dokazati da imaju jednako djelovanje kao i njima referentni originalni lijekovi.

Srđan Lučić, magistar farmacije, čija je profesionalna karijera vezana isključivo za Roche te u skladu sa tim poslovne vještine uglavnom stiče unutar kompanije F. Hoffmann-La Roche, Švajcarska.

Primarno mu je polje odgovornosti i višegodišnjeg poznavanja iz farmaceutske legislative, regulatornih poslova, kao i sistema upravljanja kvalitetom za oblast lijekova.

Certificirani je auditor iz različitih oblasti dobrih farmaceutskih praksi (proizvodnja, pakovanje, skladištenje, distribucija i dr.).

Pokazujući interes na uticaj makroekonomskih, demografskih, političkih i drugih trendova na zdravstveni sistem u BiH, trenutno se usavršava u segmentu farmaceutske informatike i farmakoekonomike gdje privodi kraju specijalizaciju iz ove značajne oblasti. 

“Naša misija i vizija je poticanje svih relevantnih učesnika na tržištu lijekova u Bosni i Hercegovini na kreiranje povoljnog ekonomskog, administrativnog i političkog okruženja koje će stvoriti kvalitetan i prije svega finansijski održiv zdravstveni sistem u kojem svi pacijenti  i zdravstveni radnici imaju brz i transparentan pristup najboljim lijekovima i najsigurnijim terapijskim modelima.”

M-BA-00000912